一、通则0261的核心变化与行业影响

2025年版《中国药典》针对通则0261制药用水系统进行了重大修订，强化了微生物控制、生物膜清除及元素杂质评估等关键技术要求。新规明确允许非蒸馏法制备注射用水，并整合灭菌注射用水标准至附3，与ICH Q3D国际标准接轨，为企业提供更灵活的技术选择。

二、制药用水分类与标准升级

根据修订草案，制药用水仍保持四级分类体系：

1. 纯化水系统新规范

删除静态监测要求，强调动态微生物控制，重点关注洋葱伯克霍尔德菌等特殊耐药菌的预防措施，推荐采用奥克泰士等新型消毒剂。

2. 注射用水标准更新

取消生产工艺限定表述，允许使用反渗透+电去离子（RO+EDI）等创新技术，同时新增在线TOC监测的强制要求。

三、资源下载与延伸阅读

需要获取完整版0261通则技术文档的用户，可访问本站医药标准库获取权威资源。对于水质检测设备选型建议，推荐查阅制药行业专用工具栏目。相关微生物控制方案可参考GMP实施指南专题。

本次修订着重强化企业主体责任，要求建立全生命周期水质管理体系。建议制药企业重点关注制水系统预防性维护、生物膜风险控制等新增条款，提前进行系统验证与人员培训，确保符合2025版药典合规要求。

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