最新版YY 0267-2025血液净化标准解读与权威下载

医疗行业核心标准发布

国家药品监督管理局于2025年3月正式颁布《YY 0267-2025 血液净化体外循环系统》行业标准，该文件针对血液透析器、血液透析滤过器等关键医疗设备的体外循环系统制定了22项技术规范，涵盖材料生物相容性测试、回路压力监测等关键技术指标。

标准核心内容解析

新版标准重点强化了管路连接密封性和无菌操作规范要求，新增纳米级过滤膜检测方法，明确体外循环系统在4℃-40℃环境下的性能稳定性测试流程，相关企业需在2026年1月前完成设备升级改造。

多版本标准资源整合

本站收录自2016版至2025版完整技术文档：

• 2025版标准全文（道客巴巴）
• 2016版基础规范（药监局官网）

跨领域应用建议

该标准对医用高分子材料研发具有重要参考价值，相关从业人员可同步关注医疗器械应用专区获取配套技术文档。对生物医学工程感兴趣的读者推荐查阅专业文献库获取延伸阅读资料。

权威下载指引

建议优先下载国家药监局备案的PDF版本（文件编号NIFDC-2025-0267），包含完整附录与检测流程图。需要积分下载的用户可选择道客巴巴平台提供的图解版技术规范，内含38张设备结构分解示意图。

延伸资源推荐

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