行业标准最新动态

2025年6月25日，国家药品监督管理局正式发布YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准。该标准作为牙科修复领域的重要技术规范，涵盖人工牙材料的性能要求、测试方法及临床应用规范，将于公告发布之日起在全国范围内实施。

标准核心更新内容解析

1. 材料性能指标升级

新版标准对人工牙的耐磨性、生物相容性、色泽稳定性等核心参数提出更高要求，明确数字化修复体的表面精度须达到5μm以内，较旧版标准提升40%精度指标。

2. 测试方法革新

新增3项实验室检测规程，包括采用ISO国际标准的咬合疲劳测试（10万次循环）和热冲击实验（5℃-55℃温差交替），确保产品在极端环境下的可靠性。

3. 安全规范强化

针对种植体与基台连接强度，标准新增扭矩值测定要求（≥35N·cm），并规范了微生物限值检测流程，实现从原料到成品的全过程质控。

应用场景与技术优势

全口义齿修复方案

标准明确人工牙咬合面解剖形态的精准复刻要求，支持咬合力分布的生物力学优化，适用于无牙颌患者的全口重建修复。

数字化种植修复

新增CAD/CAM加工标准参数，规定切削精度需满足±20μm公差范围，兼容主流数字化修复系统的工作流程。

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