标准核心信息概览
标准基础数据
YY/T 0589-2016《电解质分析仪》于2016年3月23日由国家食品药品监督管理总局正式发布，替代2005版旧标准，自2017年1月1日起实施。该标准归口于全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会，作为C44类医药行业核心规范文件。
适用范围说明
本标准专门针对采用离子选择电极技术的电解质检测设备，涵盖临床检验科室常用仪器类型，同时明确生化分析仪配套的电解质模块可参照执行。检测项目包含钾、钠、氯、钙、锂等离子浓度测定，适用于医疗机构、第三方检验中心及环境监测领域。
标准技术规范详解
性能参数体系
文件详细规定了仪器精度、重复性、线性范围等14项关键性能指标。其中特别强调检测系统的抗干扰能力，要求设备需具备自动温度补偿功能，确保在15℃-30℃环境温度下检测误差不超过±2%。
质量控制体系
标准创新性引入三级质控方案，要求配备专用定值质控品并详细规范测试液配制流程。明确仪器需具备自动校准追溯功能，校准记录保存周期不少于6个月，确保检测结果的可追溯性。
版本升级亮点解析
技术指标优化
较2005版标准新增3项检测参数，将锂离子检测纳入强制检测范围。线性范围扩展至临床超高值样本检测需求，最高检测上限提升至200mmol/L，分辨率要求提高至0.1mmol/L。
安全规范强化
新增电气安全与生物安全双重检测模块，明确要求仪器需通过GB 4793.1-2007安全认证，废液收集系统需符合YY 0648生物安全标准，接触性部件必须通过细胞毒性测试。
临床价值与获取指南
应用场景解析
该标准为急诊科、ICU、肾内科等危急值检测科室提供设备选型依据，规范涵盖仪器安装验收、日常质控、周期校验等全生命周期管理要求，配套提供完整的验证方案模板。
权威资源获取
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