标准背景与适用范围

YY/T 0661—2017是由国家药品监督管理局批准发布的外科植入物领域核心标准，重点规范半结晶型聚丙交酯（PLA）聚合物及共聚物树脂的性能要求、检测方法和标识管理。本标准适用于骨科、心血管等植入器械的原生材料质量控制，于2018年10月正式实施。

标准的核心技术规范

材料性能要求

  • 分子量分布：明确特性粘度与分子量关联参数
  • 结晶度控制：要求DSC检测结晶温度范围
  • 热稳定性：规定熔融指数测试条件

检测方法规范

  • ASTM D2857稀溶液粘度法
  • 差示扫描量热法（DSC）测定相变温度
  • 核磁共振（NMR）分析共聚物组成

行业应用价值

产品质量提升

通过规范树脂材料的单体残留、降解周期等核心指标，显著提升骨科固定器械、可吸收缝合线等产品的临床安全性。

技术升级指引

为生物可降解材料研发提供检测方法框架，推动DL-丙交酯等新型共聚物的产业化应用。

标准优化要点

  • 增加结晶度分级标准，匹配不同植入场景需求
  • 细化单体残留检测方案，包含L-丙交酯异构体检测
  • 新增加速老化试验参数设定规范

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