YY0672标准系列概述

YY0672是由国家药品监督管理局制定的医疗器械行业标准，专门规范内镜手术器械的设计、生产和临床应用。该标准分为多个技术部分，涵盖腹腔镜手术中关键器械的技术要求与质量控制。

标准体系构成

  • 穿刺器标准（原YY0672.1-2008，现行标准：YY/T 1783-2021）
  • 手术钳标准（YY0672.2-2011）
  • 手术剪标准（独立技术规范）

核心标准内容详解

1. 腹腔镜穿刺器规范

现行标准YY/T 1783-2021明确穿刺器的材料强度要求：

  • 耐腐蚀性能需通过72小时盐雾测试
  • 穿刺杆轴向载荷承受力≥70N
  • 密封系统需满足15mmHg气压保持

2. 手术钳技术参数

YY0672.2-2011规定三类钳型标准：

  • 抓取钳：钳口咬合公差≤0.1mm
  • 分离钳：开闭循环测试≥2000次
  • 止血钳：抗拉强度≥150MPa

临床适用场景解析

本系列标准涵盖的器械适用于：

  • 胆囊切除术
  • 妇科腔镜手术
  • 消化道肿瘤切除
  • 泌尿系统微创手术

标准文件下载指南

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质量控制关键指标

器械检测标准

  • 表面粗糙度Ra≤0.8μm
  • 刃口锋利度测试规范
  • 环氧乙烷残留量限值标准

灭菌包装要求

  • 双层医用透析纸包装
  • 有效期标识规范
  • 运输抗震测试标准

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