资源概述

本资源为中国药典2020年版四部收录的0821重金属检查法完整技术规范，涵盖药品质量控制中金属杂质检测的标准操作流程、实验方法及判定标准，适用于制药企业、检验机构及研发单位。

核心检查方法

标准溶液制备

精确称取硝酸铅0.1599g制备标准贮备液，经梯度稀释获得可溯源的铅浓度参照体系，确保检测结果的计量准确性。

三重比色法

实验采用甲、乙、丙三组纳氏比色管对照：甲管加入标准铅溶液与缓冲液，乙管为待检样品，丙管作空白对照，通过硫代乙酰胺显色反应实现重金属可视化检测。

炽灼残渣法

针对特殊样品采用高温灰化处理，有效分离有机物基质，配合pH3.5醋酸盐缓冲体系，显著提高痕量金属杂质的检出灵敏度。

技术创新点

  • 建立维生素C抗干扰机制，消除高铁离子假阳性
  • 明确不同溶剂体系下的检测修正系数
  • 规范超限量试剂使用的数据校正方法

应用场景

原料药检测

适用于合成中间体、天然提取物等原料的Pb、Hg、As等金属监控

制剂质量控制

涵盖片剂、注射剂、胶囊等剂型的包材迁移金属检测

实验教学

提供标准化的药品检验教学案例及操作范本

资源获取

本资源包含高清PDF版本检查规程、原始数据记录模板及设备校准指南，登录本站实验室资料库可获取完整技术文档及配套视频演示。

文档包含内容

  • 中国药典2020重金属检测标准原文
  • 实验误差分析对照表
  • 紧急情况处理预案

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