YY/T 0588-2017流式细胞仪标准解读与应用指南

一、标准概述与核心内容

1.1 流式细胞仪行业标准背景

YY/T 0588-2017是由国家食品药品监督管理总局发布的医药行业标准，于2018年12月1日正式实施。该标准替代2005版文件，针对流式细胞仪的技术要求、试验方法及临床应用制定了更全面的规范，涵盖单细胞分析、非生物颗粒检测等核心功能。

1.2 标准技术框架

文件明确划分设备分类标准，包含光学检测系统、液流控制系统、数据分析模块三大核心组件技术指标。重点规范了设备灵敏度（可检测＜200nm颗粒）、荧光分辨率（CV值≤3%）等关键参数阈值，确保检测结果符合医疗设备临床应用规范。

二、标准更新亮点解析

2.1 检测参数升级

新版标准新增多激光器（最多支持5通道同步激发）和高速分选（＞25000细胞/秒）的技术要求，适用于复杂生物样本分析场景。相比2005版，检测参数范围扩展300%，满足肿瘤标志物检测等精准医疗需求。

2.2 分选功能强化

首次明确分选纯度需≥98%、回收率≥90%的量化指标，并提供基于荧光微球的验证方法。该标准为国产医疗设备研发提供了明确的技术对标体系，推动行业产品迭代升级。

三、资源获取与应用建议

完整版标准文档可通过国家药品监督管理局官网或权威医疗设备平台下载。临床单位需重点对照第6章「试验方法」建立质量控制体系，建议结合ISO15189实验室认证要求开展设备验证工作。

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