一、YY/T0589-2016标准概述
YY/T0589-2016是由国家食品药品监督管理总局发布的行业标准,作为电解质分析仪领域的权威技术规范,全面替代了2005年旧版标准。该标准详细规定了设备的性能指标、测试方法及定值质控测试液配制流程,适用于采用离子选择电极技术的临床检测仪器。
核心内容解析
标准主体涵盖三大核心模块:
1. 性能参数要求:明确测量精度、重复性等技术指标
2. 测试验证方法:提供完整的实验室验证程序
3. 质控液配置标准:规范检测试剂的制备流程
二、标准应用领域
该标准主要服务于两大应用场景:
? 临床检测:精准测量人体血液中钾/钠/氯等离子浓度,支持疾病诊断
? 环境监测:用于水质分析等环保领域检测
相关仪器技术可参考医疗设备技术专题获取更多行业解决方案。
三、标准文档下载价值
文件包含14页技术规范细则,完整收录:
? 仪器分类与参数对照表
? 误差允许范围计算公式
? 检测环境控制标准参数
建议配合检测标准专题获取配套技术文档。
版本更新说明
2016版新增生物安全认证要求,强化设备稳定性测试标准,建议医疗单位优先选用新版认证设备。
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