一、标准核心内容解析

1. 适用范围与设备参数

根据国家药监局发布的YY/T 0646-2022行业标准，该文件适用于容积小于60L、额定工作压力≤0.25MPa的小型压力蒸汽灭菌器。设备需满足侧向开口设计，灭菌温度范围覆盖115℃-138℃，适用于医疗、实验室等场景的器械消毒需求。

2. 主要技术变化

相较于YY/T 0646-2015版本，新版标准强化了灭菌周期控制要求，新增生物指示剂验证规范，并细化了对温度均匀性、压力稳定性的检测方法。这些更新为医疗设备应用提供了更严格的质量保障。

二、标准实施意义

医疗机构合规指南

2023年6月1日正式实施的新规要求，所有在用的灭菌设备必须符合YY/T 0646-2022技术指标。通过行业标准库可获取完整的性能测试方案，帮助用户完成设备验证与备案。

三、标准文件下载指南

权威获取渠道

本站提供完整版标准PDF下载，包含全部7个附录和12项数据表格。文档包含详细的灭菌程序设定参数、生物监测方法图解以及设备维护周期建议表，帮助用户全面掌握设备操作规范。

点击顶部下载按钮即可获取经过国家认证的正式文本，适用于质量体系认证、设备验收备案等专业场景。文件附带可复制文本层，支持关键词检索和标准条款引用。

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