YY/T 0664-2020医疗器械软件生存周期过程详解与资源下载指南

一、标准核心内容与适用范围

1.1 标准基本信息

YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》是由国家药品监督管理局发布的行业标准，自2021年9月1日起正式实施。该标准替代了原YY/T 0664-2008版本，全面规范了医疗器械软件开发、维护和配置管理的全生命周期要求。

1.2 技术要求解析

标准涵盖软件需求分析、系统架构设计、开发验证等9大核心环节，明确要求建立涵盖医疗器械软件的风险管理体系，实施软件安全分级制度（A/B/C三级），并规定了问题追溯和版本控制的强制性规范。

二、标准实施价值与适用场景

2.1 行业应用价值

该标准与国际标准IEC 62304:2015保持技术等同性，适用于：医用影像处理系统、远程监护软件、AI辅助诊断系统等二类/三类医疗器械软件的开发认证，特别对医疗器械数据安全提出了具体实施要求。

2.2 企业合规指南

制造企业需建立包含文档管理、变更控制、缺陷追踪的完整质控体系。标准要求保留至少软件需求规格说明书（SRS）、架构设计文档（SDD）等6类技术文档，确保全流程可追溯。

三、权威资源获取与使用建议

3.1 标准文件获取

开发者可通过国家药监局官网、全国标准信息公共服务平台获取官方文本。本站提供标准实施配套核查表和过程模板下载，包含21项关键过程检查清单和5类文档模板。

3.2 落地实践建议

建议企业结合ISO 13485质量体系实施标准要求，重点关注配置管理（需使用专业工具如Git/SVN）和问题追溯（建议采用JIRA等系统）。新开发项目需进行符合性自评，现存系统应在过渡期内完成整改。

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