一、标准概述与应用领域

行业标准的制定背景

国家药品监督管理局于2021年3月9日正式发布《YY/T 0868-2021神经和肌肉刺激器用电极》行业标准，该标准自2023年5月1日起全面替代YY 0868-2011旧版规范。作为医疗器械领域的重要技术文件，本标准明确规定了电极产品的性能指标、测试方法及安全要求。

适用范围与技术参数

本规范适用于各类神经肌肉电刺激器配套电极产品，涵盖产品接触阻抗测试、生物相容性验证等核心指标，涉及医疗康复器械领域，相关企业可通过医疗设备分类获取更多行业标准。

二、标准核心内容解析

主要技术更新亮点

新版标准较2011版增加高频脉冲耐受性测试，提升电极耐久性要求至200小时连续使用标准，特别强化了儿童用产品的安全防护指标。用户可通过全国标准信息平台查询完整技术参数。

产品质量检测要点

明确要求电极片必须通过ISO 10993生物相容性认证，导电层厚度误差需控制在±5μm以内，建议生产企业定期查阅行业规范库获取最新检测方法。

三、相关资源下载指引

官方文件获取渠道

国家药监局官网提供标准征求意见稿及解读文件，企业可通过医疗器械技术文档下载申报材料模板。

完整版标准获取方式

已通过备案的企业用户可登录标准信息公共服务平台下载PDF全文，个人研究者推荐访问道客巴巴等文档平台获取技术解析资料，更多专业文档可至应用工具库查询。

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