YY/T 0923-2024标准解读：液路与血路连接件微生物侵入试验方法

一、YY/T 0923-2024标准核心内容

2024年8月发布的《YY/T 0923-2024 液路、血路用连接件微生物侵入试验方法》是医疗器械领域的重要行业标准，适用于输液、输血用无针连接件及穿刺式连接件（如肝素帽）的微生物防护性能测试。该标准替代了2014年旧版，新增了动态压力模拟与多频次穿刺场景下的评估方法。

1.1 适用范围与技术特点

标准明确规定了液路/血路系统在连续使用状态下微生物入侵的定量检测流程，包含培养环境控制、取样周期设定等关键技术指标。特别适用于ICU、血透中心等高频使用场景的医疗器械质量控制，相关企业可通过医疗设备分类库获取更多测试工具规范。

1.2 标准更新亮点

2024版新增了3项关键改进：1) 引入生物负载量化检测法；2) 扩展测试温度范围至4-40℃；3) 明确阳性对照组的菌种选择要求。这些改进显著提升了测试结果在临床环境中的实际参考价值。

二、配套资源下载与应用建议

目前标准全文可通过行业标准库获取权威解读文件，建议生产企业结合YY 0267-2025《血液净化体外循环系统》系列标准进行综合质量验证。研究机构可参考T 0923-2019环刀测试法等实验技术专题完善检测体系。

2.1 实施注意事项

需重点关注测试样本的预处理要求，特别是含抗凝剂产品的离心参数设定。建议在验证阶段同步进行YY/T 1842.7-2023《血管内输液连接件》兼容性测试，确保产品满足多重法规要求。

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