YY/T 0964-2014标准解读：外科植入物生物玻璃材料的技术要求与应用

一、标准核心内容解析

1.1 材料定义与分类要求

根据国家医药行业标准YY/T 0964-2014规定，生物活性玻璃被明确定义为能与人体组织形成稳定键合的非晶态硅酸盐材料。标准特别强调其体外测试需在模拟体液（SBF）或Tris缓冲液中进行溶解度和钙磷沉积能力的验证，确保材料符合医疗器械安全标准。

1.2 关键性能指标

该标准对材料密度（2.25-2.75g/cm3）、孔隙率（＜5%）、抗压强度（≥100MPa）等核心参数作出明确限定，同时要求提供完整的生物学评价报告。这些技术要求为医疗设备生产企业建立了严格的质量控制体系。

二、标准的行业应用价值

2.1 临床应用场景

适用于骨缺损修复、牙槽嵴重建等外科植入场景，特别规范了材料在涂层技术中的应用要求。标准中引用的Merwin临床研究数据证实了该材料在人体环境中的长期稳定性。

2.2 行业质量提升

通过统一的测试方法（包括X射线衍射分析和体外降解实验），有效解决了不同生产批次材料的性能差异问题。标准实施后，行业不良事件发生率下降42%，显著提升医疗产品市场竞争力。

三、标准文档获取指引

本平台提供最新版YY/T 0964-2014标准PDF下载服务，文档包含完整的13项技术条款和6个附录测试方法。用户可通过文末链接获取符合NMPA审查要求的官方版本，文档已通过CMA认证，适用于生产备案和注册申报场景。

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