标准体系概述

YY/T 0989系列标准是国家医药行业针对有源植入式医疗器械制定的重要技术规范，涵盖人工耳蜗、神经刺激器、循环支持装置等高端医疗设备的技术要求和安全标准。

核心组成部分

  • YY/T 0989.5-2022：循环支持器械技术规范（2022年10月实施）
  • YY 0989.3-2023：植入式神经刺激器专用要求（2023年7月发布）
  • YY 0989.7-2017：人工耳蜗系统特殊标准

重点标准详解

循环支持装置规范

涵盖心室辅助装置、人工心脏等设备的型式试验要求，适用于儿科辅助装置等特殊场景。详细技术指标可参考官方技术文档。

神经刺激器新规

2023年版标准新增中枢神经系统电刺激装置的生物兼容性测试要求，明确植入式设备的临床评价流程。获取完整文本可访问规范库资源。

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标准获取指引

全国标准信息公共服务平台提供最新版本查询服务，包含2025年即将实施的快速性心律失常治疗设备标准草案。

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