YY/T 0196-2005一次性使用心电电极标准解析与资源下载

标准基本信息与行业价值

标准发布背景与内容

YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》是由国家食品药品监督管理局发布的医药行业标准，自2006年12月1日起实施，全面替代1994年旧版。该标准针对诊断心电图机和心电监护设备的一次性电极，明确了标记规范、安全性要求和性能指标，覆盖传感器元件与电解质构成的电极系统。

核心技术要求

标准着重规范了交流阻抗平均值、偏置电流耐受度、生物相容性等核心指标，新增了更严格的测试方法。通过ISO 10993生物评价体系确保电极材料的安全性，适用于ICU、手术室等临床场景，为医疗器械质量控制提供权威依据。

标准应用与资源获取

医疗设备关联领域

该标准直接影响心电监护仪制造商和医疗机构耗材采购，涵盖活性电极、针状电极等类型。通过医疗设备管理规范可深度了解相关质量控制体系。

标准文件获取指引

用户可通过行业标准库获取完整PDF文本，或访问医疗应用资源专区下载配套测试方案。现行版本包含11项性能测试细则，是医疗器械注册申报的必要技术文件。

版本更新与实施意义

2005版标准强化了电极的长期稳定性要求，将直流电流耐受测试时长从4小时延长至72小时，更符合临床实际使用场景。归口单位全国医用电器标准化技术委员会将持续推动相关标准的迭代更新。

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