一、标准核心内容概述

YY/T 0478-2011是由中国医药行业发布的专业标准文件，针对尿液分析试纸条的技术要求、检测方法及质量控制制定了明确规范。本标准适用于通过化学反应原理进行尿液检测的试纸条产品，涵盖术语定义、性能指标、包装存储等全流程要求。

二、技术要求与检测指标

根据标准文件显示，试纸条需满足严格的分析特异性、重复性和准确度要求：

  • 检出限误差范围≤±20%
  • 重复性检测CV值≤10%
  • 热稳定性试验符合医疗器械储存标准

相关检测方法可参考医疗设备技术分类中的规范流程。

三、标准应用场景与价值

该标准被广泛应用于医院检验科、体外诊断试剂生产企业，对提升尿常规检测结果准确性具有重要作用。文件特别强调了以下应用方向：

  • 糖尿病筛查的尿糖指标检测
  • 肾脏疾病的尿蛋白分析
  • 泌尿系统感染的亚硝酸盐检测

需要临床检测标准的用户可查看医疗技术文档分类获取更多资源。

四、权威下载渠道推荐

目前可通过国家食品药品检定研究院(nifdc.org.cn)获取标准PDF全文，建议配合国产器械管理规范同步学习。标准中详细规定了试纸的反应区显色判定、批号管理、运输温度等实操细节，是体外诊断行业从业者的必备技术文件。

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