YY/T 0490-2017 气管支气管导管标准深度解读与专业应用指南

一、标准核心内容解析

1.1 标准适用范围与更新要点

该行业标准由国家食品药品监督管理局发布，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口管理，重点规范医疗用气管支气管导管的产品设计规范与临床标识系统。新版标准（YY/T 0490-2017）全面替代2004版文件，新增支气管套囊颜色编码规则与球囊压力标识要求。

1.2 关键技术指标解析

文件明确规定了导管外径公差控制在±0.3mm范围，内径流量参数需通过ISO 5361测试验证。特别要求支气管段套囊采用国际通行的蓝色标识系统，辅助医护人员快速识别导管规格型号。

二、临床应用价值分析

2.1 手术场景适配指南

标准详细列明9种规格导管的适用场景，包含单肺通气、支气管镜检查等特殊场景下的导管选型建议。特别注明6.5mm以下微型导管在儿科手术中的使用禁忌。

2.2 质量控制关键点

文档附录提供导管弯曲回弹力测试方法，要求产品在23℃环境下弯曲90度后回弹偏差≤15%。同时规范灭菌包装的完整性验证流程，确保产品临床使用安全性。

三、专业文档获取指引

3.1 完整技术文档构成

本站提供13页完整版PDF文档下载，包含7个规范性附录和4个资料性附录。技术图纸部分采用矢量图格式，支持医学设备厂商直接用于产品设计开发。

3.2 标准实施注意事项

文档特别提醒2018年4月后生产批次必须符合新标要求，过渡期产品需加贴变更说明标签。本站资源包含新旧版本对比分析表，助力企业快速完成标准转换。

四、标准下载核心价值

获取完整标准文本可获得：医疗器械注册申报必备技术文档、产品设计验证原始依据、质量体系审查关键材料。本站资源包含可检索PDF版本，支持关键词定位与标准条款快速查询。