最新政策解读：YY0569-2011废止公告

国家药监局关于标准调整的说明

根据国家药品监督管理局2023年第135号公告，YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》行业标准将于2025年11月1日正式废止。此项调整旨在优化医疗器械标准体系，推动生物安全设备技术规范的迭代升级。使用单位需特别关注标准过渡期的设备合规性要求。

标准核心内容解析

技术规范要点回顾

YY0569-2011标准详细规定了Ⅱ级生物安全柜的设计规范、性能测试方法及安全防护要求，涵盖气流速度控制、过滤效率验证等关键技术指标。现行标准特别强调产品在微生物防护、人员保护与环境隔离三大核心功能上的综合性能要求。

适用范围与测试方法

本规范适用于医疗机构、实验室等场所使用的A2、B1、B2型Ⅱ级生物安全柜，明确规定柜体结构强度测试需采用风速仪多点定位测量，采样点布局要求形成≤150mm的方形栅格阵列。

权威技术文档下载指南

标准全文获取说明

本站提供YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》完整技术规范文档下载服务，包含2011年发布的最终修订版本及官方解读附件。文档包含完整的测试流程图、数据记录表格及验收标准细则，适用于设备生产商的质量管控与使用单位的验收核查。

配套资料整合包

下载资源包同步收录标准变更对照表（2005版与2011版差异分析）、设备维护记录模板等实用文件，帮助用户顺利完成过渡期的设备管理优化工作。

标准废止后的应对策略

新标准前瞻与准备建议

建议相关单位密切关注新版生物安全柜标准动态，及时开展设备性能预评估。对于2025年前采购的Ⅱ级生物安全柜，需重点核查现有设备的兼容性验证报告，确保符合即将发布的新规范要求。

本站资源核心优势

官方正版技术文档

提供经国家食品药品监督管理局备案的PDF原版文档，完整保留标准发布时的原始排版格式，支持文本检索与高清打印输出。

配套应用指南

独家附赠设备选型对照手册（2024修订版），包含主流品牌生物安全柜的技术参数比对与选型决策流程图，帮助用户提升设备采购效率。

立即下载资源包包含：

  • YY0569-2011标准全文（PDF可编辑版）
  • 标准变更说明文件（含废止条款解读）
  • 生物安全柜维护记录模板（Excel格式）
  • 设备验收检测工具清单（2024最新版）

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