YY 0585行业标准解读：压力输液设备用一次性使用液路及附件技术规范

一、YY 0585标准核心内容概述

1.1 标准修订背景与适用范围

YY 0585系列标准是我国医药行业针对压力输液设备用液路系统制定的强制性技术规范，资料编号0585涵盖2019-2024年最新修订版本。该标准第4部分（YY 0585.4-2022）重点规范防回流阀的材料性能、物理测试方法及生物学评价要求，适用于医疗器械生产企业、质检机构及医疗机构采购验收。

1.2 主要技术参数更新

2022版标准较2009版新增三大技术突破：①增加6项术语定义体系；②优化泄漏检测标准（误差范围≤0.5ml/min）；③重新定义开启压力阈值（≥10kPa），同步国际标准ISO 8536-9:2015要求。

二、核心部件技术规范详解

2.1 液路系统基础组件（YY 0585.1-2019）

液路管体需通过12项验证实验，包含耐压强度测试（≥300kPa）、流量稳定性验证（±5%）及环氧乙烷残留量检测（≤10μg/g）。采用TPE材料需提供生物相容性报告，包括细胞毒性、致敏性、皮内反应三项基础测试。

2.2 关键附件标准（YY 0585.2-2019）

连接器、三通阀等附件需满足500次插拔测试后的密封性要求，鲁尔接头锥度误差控制在±0.5°范围内。新增耐紫外老化测试（60℃/72h）后保持抗拉强度≥15N/mm2。

三、标准文件应用价值

3.1 生产企业合规指南

本标准提供完整的生产质量管控方案，包含原料采购标准（重金属含量检测方法）、灭菌工艺验证参数（EO灭菌浓度800±50mg/L）、成品检验规程（抽样方案采用GB/T 2828.1）。

3.2 医疗机构验收依据

附录B明确产品标识要素，要求标注最大输液压力值（单位：kPa）、适用温度范围（4-40℃）及导管内径公差（±0.1mm）。建议重点查验流量标称值偏差，允许范围±5%。

四、最新标准文件下载指引

本站提供全套YY 0585系列标准PDF下载包，包含：

? YY 0585.1-2019（液路系统）

? YY 0585.2-2019（附件规范）

? YY 0585.4-2022（防回流阀专项）

文件含完整试验流程图、检验记录表格模板及欧盟CE认证对照表。点击下方下载按钮获取最新技术规范，助力产品合规申报。