YY-T 0586-2016医用高分子制品X射线不透性试验方法标准解读

一、标准核心内容解析

1.1 标准基本信息

YY/T 0586-2016是由国家食品药品监督管理总局发布的行业标准，自2017年1月1日起正式实施。该标准替代2005年版本，主要规范医用高分子制品在X射线环境下的不透性测试流程，适用于导管、植入物等医疗器械的质量检测。

1.2 测试技术规范

标准涵盖X光透视、血管造影、CT扫描、DEXA双能X射线吸收四种检测技术，明确规定了试验样品与标准参照物的空间布局要求，特别强调需考虑临床X射线台面材质的模拟影响。

二、标准应用领域及价值

2.1 医疗行业应用场景

本规范适用于心血管介入导管、骨科植入物、造影器械等三类主要产品，通过量化不透性指标，可有效评估医疗器械在人体内的可视化程度，对手术导航和术后监测具有重要指导意义。

2.2 质量管控维度

标准化测试流程包含材料密度测定、影像对比度分析、衰减系数计算三个关键质量指标，帮助生产企业建立完善的产品质量追溯体系。

三、标准资源获取指南

3.1 文档技术亮点

完整版标准文件包含检测设备参数规范、测试环境控制细则、数据分析算法等核心技术文档，特别新增数字影像处理的质量评估模型。

3.2 资源下载优势

本站提供高清无水印PDF版本，包含可检索文本层和标准附录原始数据表，支持CTRL+F关键词定位功能，满足研发人员技术验证需求。

四、标准迭代更新说明

4.1 版本升级要点

2016版新增DICOM格式影像数据采集规范，修订了对比剂浓度梯度测试方案，补充了低辐射剂量场景下的测试流程。

4.2 工程师应用建议

建议质量检测部门重点关注第4.3章节的样品制备要求，以及第6.2条影像分析算法更新，确保检测报告符合最新法规要求。

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