YY0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》核心解读与应用价值

一、标准背景与重要性

1.1 行业标准发布背景

YY0671-2021是由国家药监局于2021年9月正式发布的医疗器械行业强制性标准，替代原YY0671.2-2011版本。该标准作为睡眠呼吸障碍治疗领域的权威技术规范，明确规定了面罩及其附件的安全性能、设计要求和测试方法。

1.2 标准实施意义

随着阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者数量持续增长，该标准通过统一产品技术指标，为医疗器械生产企业提供明确的研发方向，同时保障患者使用安全，降低治疗设备临床使用风险。

二、标准核心内容解析

2.1 适用范围明确界定

本标准适用于与睡眠呼吸暂停治疗设备配套使用的面罩系统，包含鼻罩、口鼻罩、额托等17类关键组件，全面覆盖呼吸管路、固定装置等治疗附件。

2.2 关键技术要求升级

• 生物相容性：新增细胞毒性测试要求
• 密封性能：动态压力测试标准提升至45cmH?O
• 材料耐候性：明确高温高湿环境测试参数
• 兼容性验证：要求标注适配设备型号范围

三、标准更新亮点解读

3.1 安全性强化要求

新增二氧化碳重复吸入限制指标，规定单次呼吸周期内CO?浓度不得超过8mmHg，显著优于国际通行标准。

3.2 人性化设计规范

首次引入面部压力分布测试方法，要求接触压力峰值≤35mmHg且90%区域压力≤25mmHg，从根本上改善长期佩戴舒适度问题。

四、行业应用指导建议

4.1 生产企业合规路径

建议建立从原材料采购到成品检测的全链条质控体系，特别注意新版标准新增的激光焊接强度测试与疲劳耐久性验证要求。

4.2 医疗机构选型参考

采购时应要求供应商提供符合YY0671-2021的检测报告，重点关注面罩漏气量（≤24L/min）和噪音控制（＜30dB）等关键参数。

五、标准文件获取指引

5.1 权威版本下载

本站提供完整版YY0671-2021标准文档下载服务，包含规范性附录和技术说明等核心内容，文件格式包含PDF/WORD双版本。

5.2 配套资源服务

• 标准解读白皮书（附实例分析）
• 自检报告模板（含检测项清单）
• 变更对照表（2011版vs2021版）

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