YY/T 0661-2017标准解析：外科植入物用聚丙交酯材料的关键要求

一、标准背景与核心内容

1.1 标准适用范围

根据国家药品监督管理局发布的YY/T 0661-2017标准，该文件明确规定了外科植入物用半结晶型聚丙交酯聚合物及共聚物树脂的性能要求、检验方法和标识规范。适用于L-丙交酯/D-丙交酯均聚物树脂及其与乙交酯等单体的共聚物，覆盖材料特性全生命周期管理。

1.2 技术指标升级

新版标准替代YY/T 0661-2008版本，新增分子量分布、结晶度、热性能等12项检测指标，采用ASTM D3418差示扫描量热法等国际通用测试方法，确保材料生物相容性与降解可控性。

二、行业应用与实施规范

2.1 医疗器械监管要求

文件要求生产企业需通过医疗器械质量管理体系认证，产品标识必须包含树脂类型、分子量范围、灭菌有效期等关键信息。天津市医疗器械质量监督检验中心提供专业检测服务。

2.2 实施时间节点

自2018年10月1日起强制执行，给予企业12个月过渡期。监管部门通过行业合规审查确保植入器械安全，相关技术文档可在国家药监局官网下载。

三、资源获取与延伸阅读

需要完整版标准的用户可访问标准文档库获取高清PDF，研究人员可参考ASTM D3536分子量测定方法进行深度材料分析。本标准实施有效推动生物可吸收植入器械的临床应用规范化。

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