YY 0671-2021医疗器械标准解读：睡眠呼吸暂停治疗面罩与应用附件指南

一、标准概述与适用范围

1.1 YY 0671-2021的核心内容

国家药监局于2021年9月正式发布的YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》行业标准，替代了原有YY 0671.2-2011版本。该标准针对治疗睡眠呼吸暂停综合症的关键设备——医用面罩及其连接附件的设计、材料安全性和临床适用性提出了明确技术要求，涵盖密封性能测试、生物相容性评估及长期使用稳定性等关键指标。

1.2 适用领域与医疗价值

本标准适用于呼吸机配套面罩、头带系统、接口管路等治疗组件的生产与质量控制，为医疗设备研发企业和检测机构提供权威技术依据，确保患者治疗安全。数据显示，我国睡眠呼吸障碍患者超5000万人，该标准的实施将大幅提升相关产品的临床效果。

二、标准更新要点解析

2.1 新增材料安全性要求

2021版标准强化了对鼻枕、头带等直接接触皮肤部件的生物安全性检测，要求所有材料需符合GB/T 16886系列标准，并新增了硅胶部件的老化测试项目，确保长期使用的可靠性。

2.2 临床适配性测试规范

针对不同脸型患者的适配问题，标准第6章详细规定了面罩尺寸分级制度与压力分布测试方法，要求产品需在医疗机构完成至少3个月的临床验证，确保治疗舒适度和有效性。

三、资源获取与应用建议

3.1 标准文档下载指南

完整版YY 0671-2021标准可通过专业技术文档平台获取，包含术语定义、检测流程、标签标识等完整章节。建议医疗器械生产企业将本标准与YY/T 9706.270-2021配套使用，全面覆盖设备安全与治疗效果要求。

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