YY/T 0787-2024眼科仪器角膜地形图仪标准详解与下载指南

标准核心内容解析

适用范围与技术要求

根据国家药品监督管理局发布的《YY/T 0787—2024眼科仪器角膜地形图仪》标准，该文件于2024年9月29日发布，并计划于2025年10月15日正式实施，替代原有的2010版标准。本标准明确了角膜地形图仪在测量人眼角膜表面形状时的技术要求、试验方法及标记规范，适用于眼科临床诊断与科研领域。值得注意的是，该标准不包含角膜曲率计相关技术指标。

修订亮点与行业影响

新版标准参考国际标准ISO 19980:2021进行修订，重点强化了仪器精度验证、数据输出规范以及设备安全性的技术要求。医疗器械生产企业可通过医疗设备分类资源获取更多行业技术指导文件，确保产品符合监管要求。

下载与使用指南

官方获取渠道

用户可通过国家药品监督管理局官网或其他行业标准库获取完整的PDF版本标准文本。文档包含详细的测试流程图、数据采集规范及临床验证方法，为医疗机构和研发单位提供权威技术参考。

实施前的准备建议

相关单位需在2025年10月实施前完成设备校准和操作培训。对于需要兼容多类型医疗数据的管理系统，可参考医疗信息化解决方案中的集成方案，实现角膜地形数据与电子病历系统的无缝对接。

点击此处下载完整标准文档及相关技术附件，掌握眼科诊断设备的最新合规要求！

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