0821重金属检查法_中国药典2020年版四部标准详解及操作指南 – 药智数据

0821 重金属检查法：中国药典2020年版核心检测标准解析

一、方法概述与应用范围

根据《中国药典2020年版四部》通则0821规定，重金属检查法用于检测药品中能与硫代乙酰胺或硫化钠产生显色反应的金属杂质。该方法适用于药品质量控制、化工原料检测等领域，通过纳氏比色管对比分析实现精准判定。

二、标准实施核心内容

1. 标准溶液制备规范

精确称取硝酸铅0.1599g配制贮备液，采用梯度稀释法获得1μg/ml标准铅溶液，严格遵循药典规定的溶液浓度梯度要求。

2. 三阶段检测流程

包含甲管（标准对照）、乙管（样品检测）、丙管（空白对照）的完整检测体系，要求供试液与标准液在相同缓冲条件下进行显色反应，确保结果可比性。

3. 特殊样品处理方案

针对含高铁盐等干扰物质的样品，明确规定可加入维生素C进行掩蔽处理，该方法同时适用于特殊药物制剂的重金属检测。

三、检测注意事项

实验过程中需严格控制PH值（pH3.5醋酸盐缓冲液）、温度（微热溶解）等关键参数，当使用过量盐酸或氨试液时，必须同步进行试剂空白对照实验。

四、技术延伸与资源获取

需要完整版检测规程可访问标准文档库，该分类包含药典标准、检测方法等专业资源，助力实验室质量体系建设。

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