0904可见异物检查法：药品质量控制的关键标准解读

一、什么是0904可见异物检查法？

根据《中国药典》通则0904规定，可见异物检查法专门用于检测注射剂、眼用液体制剂及无菌原料药中≥50μm的不溶性物质。该标准通过人工目视或仪器检测，确保药品透明度和使用安全性，属于制药行业核心质量控制流程的重要组成部分。

二、检查方法分类与实施流程

2.1 人工灯检法

操作人员需在1000-4000lx照度条件下，通过黑白背景交替观察药品翻转后的悬浮物，此方法适用于小批量检测和实验室环境的快速筛查。

2.2 自动化光散射法

现代检测设备采用激光光源与图像分析系统，通过高速旋转样本捕捉动态粒子轨迹，检测效率较人工提升5-8倍，符合新版药典对数据可追溯性的要求。

三、行业应用与标准演进

自2015版至2020版药典，可见异物判定标准已细化三类缺陷等级。2025版草案提出检测数据需保存至效期后五年，并强制要求采用数字化管理系统。相关检测设备技术资料可通过专业应用下载平台获取最新行业解决方案。

四、核心价值与资源获取

该标准作为药品放行的重要依据，涵盖注射液、滴眼液等12类无菌制剂。完整版《0904可见异物检查法》实施细则及配套检测技术文档，可在本站专业资源库查阅下载。

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