一、标准概述与核心价值

1.1 标准基本信息

YY0645-2018《连续性血液净化设备》是由国家药品监督管理局发布的医药行业强制性标准，于2018年1月19日正式发布，2019年1月1日实施。本标准替代原YY0645-2008版本，成为连续性血液净化设备领域的最新权威技术规范。

1.2 标准适用范围

适用于医疗机构使用的连续性血液净化设备（CBPD），重点规范设备在24小时以上持续治疗场景下的技术要求，明确不包含置换液/透析液配制功能的设备类型。标准涵盖血液滤过、血液透析滤过等主流治疗模式的技术指标。

二、核心内容解析

2.1 技术规范体系

标准建立包含6大技术维度的完整框架：

  • 安全性能测试标准
  • 血液回路压力监控精度
  • 液体平衡误差控制
  • 报警响应时效要求
  • 生物相容性验证方法
  • 电磁兼容性检测流程

2.2 关键指标升级

新版标准着重提升以下性能要求：

  • 液体平衡误差从±5%收紧至±3%
  • 压力监测精度提升至±10mmHg
  • 新增凝血风险预警功能要求
  • 强化网络安全防护标准

三、标准应用价值

3.1 临床实践指导

为CRRT治疗提供规范化操作依据，明确设备维护周期、消毒程序、性能验证频率等技术细节，降低医源性感染风险。

3.2 设备研发指引

规定设备分类编码（6845-16类）及专用标识要求，对设备软件验证、风险分析文档提出明确格式规范，缩短产品注册周期。

四、权威资源获取

获取完整版YY0645-2018标准文档：

立即下载PDF官方文本

包含完整附录测试方法及技术参数表格，文件经过国家标准化委员会认证，适用于质量体系审查及设备验收。

可以使用夸克APP扫描下方二维码，快速保存该资源哦！

声明：本站所有文章，如无特殊说明或标注，均为本站原创发布。任何个人或组织，在未征得本站同意时，禁止复制、盗用、采集、发布本站内容到任何网站、书籍等各类媒体平台。如若本站内容侵犯了原著者的合法权益，可联系我们进行处理。